【机构办立项的研究项目伦理申请模板】机构办立项类临床试验伦理申请模板-5.1版（2020年07月01日启用）
作者: zjyyllwyh 阅读次数: 21012 发布时间: 2024-05-06
各位研究者和申办方：
从2020年07月01日起，我院伦理审查委员会对在药物临床试验机构办公室立项并统一管理的临床试验的部分伦理申请表格开始使用更新版本5.1版，请各位研究者和申办方参照更新后的5.1版伦理申请指南和表格递交伦理申请材料，给您造成的不便，还请谅解！如对下列材料内容有疑问，请联系0571-81595231，张老师/谢老师。
另，目前本伦理审查委员会对由公司申办的或有公司经费支持的初始审查申请、修正案审查申请、加急审查申请、委托审查申请项目收费。我院为组长单位、非组长单位初始审查费用分别为10350元/项（含税，税率为3.5%，下同）、5175元/项。其中，真实世界研究项目的伦理初始审查费用不分组长单位、非组长单位，统一按照5175元/项收费。修正案审查费用为2070元/项，加急审查在原审查费用基础上额外增收2070元/项。委托审查费用按常规收费，其中基层单位的委托审查费用按50%标准收取审查费用。
5.1版伦理申请指南和表格如下：
2.天游ty8线路1线路2线路3伦理审查委员会审查费用税率及开票说明
3.天游ty8线路1线路2线路3伦理审查委员会伦理支付说明（适用于初始和修正案申请）
4.天游ty8线路1线路2线路3伦理审查委员会药物临床试验初始审查申请表
5.天游ty8线路1线路2线路3伦理审查委员会医疗器械临床试验初始审查申请表
6.天游ty8线路1线路2线路3伦理审查委员会体外诊断试剂临床试验初始审查申请表
8.天游ty8线路1线路2线路3伦理审查委员会主要研究者责任声明
9.天游ty8线路1线路2线路3伦理审查委员会研究者利益冲突声明
10.天游ty8线路1线路2线路3伦理审查委员会修正案审查申请
11.天游ty8线路1线路2线路3伦理审查委员会年度或定期研究进展报告
12.天游ty8线路1线路2线路3伦理审查委员会日常研究进展报告
13.天游ty8线路1线路2线路3伦理审查委员会严重不良事件或可疑且非预期严重不良反应报告表
14.天游ty8线路1线路2线路3伦理审查委员会安全性信息报告表
15.天游ty8线路1线路2线路3伦理审查委员会不依从或违背方案报告表
16.天游ty8线路1线路2线路3伦理审查委员会暂停或终止研究报告表
17.天游ty8线路1线路2线路3伦理审查委员会暂停研究再启动申请表
20.天游ty8线路1线路2线路3伦理审查委员会参考模版和指南-知情同意书
21.天游ty8线路1线路2线路3伦理审查委员会参考模板和指南-伦理递交函
22.天游ty8线路1线路2线路3伦理审查委员会PPT汇报要求
23.天游ty8线路1线路2线路3申请机构立项类项目伦理审查流程及注意事项
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