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药物临床试验实施介绍

作者: zjyykjk  阅读次数: 16838 发布时间: 2022-01-17


药物临床试验项目立项-实施-结题一般流程指示


1.      我院机构项目立项采用GCP平台电子化管理,新用户请登录外网网址http://60.191.97.166:56100申请账号,经机构审批后账号可以启用。

2.      项目预审:登陆GCP管理平台http://60.191.97.166:56100提交项目资料进行项目预审;由机构秘书—项目PI—机构秘书确认三步完成预审(无严重问题5个工作日内)。

3.      项目立项:登陆GCP管理平台http://60.191.97.166:56100再次提交项目资料进行立项审核;由机构秘书-机构办公室主任两步完成立项审核(无严重问题5个工作日内)。

4.      伦理审批:(伦理办公室电话:0571-81595022)每月中下旬召开一次伦理会议。

5.      合同审核(主合同及CRC合同,合同模板见附件1-3):机构办审核、院内会签(10个工作日内,合同审核与伦理审批可以同时进行。)

6.      遗传办承诺书签署(5个工作日内,拿到伦理批件后,递交承诺书与申请书给机构)

7.      合同签署 (5个工作日内)

8.      CRA 登陆GCP管理平台提交合同扫描件。

9.      预约召开项目启动会:申办方、专业科室和机构办公室确定项目启动前准备工作就绪后,商定启动会时间并通知机构人员参加。

9.     临床试验项目实施中: 

 ① CRA/CRC资质得到机构认可后,到机构进行备案(简历、GCP证书、委托函、身份证复印件),发放工作牌,来访必须到机构签到。

 ② 采用内网GCP平台管理系统网址http://192.16.1.146/开具试验过程中的免费检验检查,项目启动前联系机构完成项目配置,开单流程见附件4-5。 

③ 项目启动后到灵隐院区机构完成项目省局网上备案 。

④ 首例受试者入组后预约机构完成首例质控。

⑤  发生方案违背、药物更换包括药检报告更新、SAE这3种情况及时快速的上报机构 附件6-7(可以用项目组模板递交)SAE需要在灵隐院区机构上报省局;SUSAR可以先发邮件通知机构,SUSAR机构接收签字可以月报或季报。

⑥  监查、稽查问题及时与机构进行沟通,报告及时提交给机构办公室; 

⑦ 合并用药、检验检查溯源到机构申请后应用机构账号进行查询;

⑧ 更换CRA/CRC必须得到机构认可并备案。

⑨ 项目开展到中期,约机构开展中期质控。

⑩ 三墩院区开展项目资料请交三墩办公室,灵隐院区开展项目资料交灵隐办公室,机构不接受交叉递交资料。

10.  关闭中心/项目结题: 申请关闭中心、资料整理、提交自查报告、费用核算、机构质控、完成机构项目信息收集、提交分中心小结报告及总结报告、资料上交机构档案室保存。结题流程见附件8.

注:以上工作完成时间,如遇特殊情况相应延迟。

附件1.立项文件目录

附件2.遗传办递交信(递交给机构秘书)

附件3.协议模板

附件4.启动需知及日常文件

附件5.分中心小结及递交信

附件6.结题文件

药物临床试验联系人及联系方式(微信同号,非工作时间勿扰):

秘书及质控:李  贺     电话 13989816770

药物管理员:林柏杨    电话 18267786123

资料管理员:姚航燕    电话 13454173263

灵隐院区:

联系电话:0571-87986519、0571-81595227

邮箱:zjyyjgb@163.com

办公地址:杭州市 灵隐路12号 天游ty8线路1线路2线路3 门诊楼121室

三墩院区:

联系电话:0571-87377026

邮箱:zjyyjgb@163.com

办公地址:杭州市 古墩路1229号 天游ty8线路1线路2线路3 科教楼306室